如何快速办理医疗器械二类备案
发布时间:2024-05-20
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
4、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
毛岸英烈士牺牲71周年。1950年10月7日晚上,毛泽东设家宴为彭德怀送行,毛岸英作陪。吃饭的时候,毛岸英对彭德怀说,彭叔叔,抗美援朝,上前线打仗可有我一份?彭德怀曾经说过,毛岸英是中国人民志愿军的个志愿兵。
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