北京医疗器械公司注册新政策信息
发布时间:2024-09-14
北京医疗器械公司注册新政策信息
办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,质里管理人员身份证原件、毕业证原件、简历:(申请销售的产品不同,对质里管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器城验收标准,)
5、库管员、销售员、采购员需*****
6、产品注册证复印件;
**北京三类医疗器械经营许可证,**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
**注册医疗器械销售公司,办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案
医疗器械许可证办理要求目录:
(一)经营Ⅲ类、卫类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事工类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营皿类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:库房统一面积40平方米
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