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疫情爆发以来,口罩的需求越来越高,于是有很多公司或个人老板,想生产或售卖口罩来获利,而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的,其必不可少的一项资质,就是二类医疗器械备案证,说到这里,就会有很多人问了:这个这个,二类医疗器械备案怎么申请啊,二类医疗器械网上备案流程是什么啊?诸如此类的问题。届此,下面就由zhongtiandeli 小编和大家仔细讲解一下吧。

,二类医疗器械网上备案流程:

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、鼓励使用计算机信息管理系统;

9、经办人授权证明;

10、签字并加盖公章的申请表扫描版;

11、其他证明材料。

二、申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明:

1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内;

2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业;

3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求;

4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录规定的管理类别、类代号名称;

5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区,分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离;

6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;

8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明;

9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章;

10、申请人登录家食品药品监督管理总局,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。

首页“许可服务——网上办事”栏目的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进入,在系统按照要求填写信息后,临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表;

11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册。

三、办理第二类医疗器械经营备案流程:

1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;

2、网上申报、报送纸质资料;

3、工作人员网上受理;

4、有库房的工作人员现场踏勘;

5、领取第二类医疗器械经营备案。

对于第二类医疗器械备案流程,看完这篇文章大家是否已经有所答案了,如果您还有更多的疑问,可咨询至天得力人员为您解答,以上内容希望对您有所帮助!



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