一、设立医疗器械许可证的条件：

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(2)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；

(3)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；

(4)应根据家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；

(5)应收集并保存有关医疗器械的家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规；规章及专项规定；

(6)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

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二、帮您办医疗器械许可证所准备的材料：

（1）企业核准通知书或工商营业执照；

（2）仓库平面图；

（3）房产证复印件房主的身份证复印件；

（4）申请表；

（5）工作人员的学历证书复印件；

（6）租房协议；

（7）法定代表人，企业负责人，质量管理人的学历证明。

（8）企业申请报告书；