丰台区医疗器械二类备案办理方法

医疗器械二类备案增加经营范围、变更的办理流程

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申请《医疗器械经营许可证》时,应当提交如下资料(没有三类的经营许可证材料一式两份,有三类经营许可证材料一份):

(1)《医疗器械经营许可证申请表》;

(2)企业法人和企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件;

(3)企业组织机构与职能;

(4)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(6)企业经营范围

交完材料之后,后期药监局的老师会随机抽查去核查地址

特别注意:二类如果不经营6840,对库房的面积没要求

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

质量管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;

(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方**技术支持