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医疗器械办公室有哪些硬性要求

医疗器械办公室有哪些硬性要求

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办理医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照、公章
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议复印件
6.经营设施、设备目录
医疗器械经营许可证有效期限：
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前一个月，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理！
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理比较，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理比较，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理比较，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。