北京中天得力企业管理咨询有限公司
代办北京医疗器械二类备案三类审批 , 辐射安全许可证办理
代办医疗器械库房经营许可证办理

代办医疗器械库房经营许可证办理



看你是办几类医疗器械的经营许可证了。

开办医疗器械经营企业条件:

一、人员:

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。


二、经营场所

1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。



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我公司从事第三方物流业务,现有符合药监局标准5000平米、提供第三方物流,体外诊断试剂冷库1000立方米,北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米加20立方的冷库,冷库设施齐全,符合药监局验收换证取证使用, 可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过。

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