代办北京海淀区医疗器械体外诊断试剂审批

代办北京海淀区医疗器械体外诊断试剂审批

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体外诊断试剂属于医疗器械里面的一类，必须办理医疗器械经营企业许可证才可以销售体外诊断试剂。


代理北京体外诊断试剂公司办理医疗器械经营企业许可证的法律依据有哪些啊？
1 《华人民共和行政许可法》
2 《医疗器械监督管理条例》
3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》
5 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
6 《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》


代理北京体外诊断试剂公司需要什么样的人员啊？
：企业负责人具有大专以上学历，熟悉家诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二：质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或者具有检验学相关比较大学以上学历并从事检验相关工作3年工作经历。质量管理人员必须在岗，不得兼职。
第三：验收及售后服务人员应具有检验专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高或专以上文化程度。
第四：所有人员均须接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


代理北京体外诊断试剂公司需要什么制度和文件法规啊？
：质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度******
第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责******
第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序******
第四：购进、验收、销售等程序******


代理北京体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？
：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。比较代理北京体外诊断试剂公司注册提示您医疗器械经营企业应从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。
第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。

代理北京体外诊断试剂公司需要办公室库房要求？
北京医疗器械经营许可证普通类需要60平米办公室加库房20平米；
试剂需要100平米办公室加60平米库房另加加20平米的医药冷库，冷库及库房需要设施齐全，符合药监局验收换证取证要求，需要提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、有常温库、阴凉库、冷库。

据吉林市公安局通报，11月28日10时许，吉林监狱脱逃罪犯朱贤健被吉林警方抓获。此前吉林警方曾发布悬赏通告，请群众注意发现并积极举报，悬赏终提升到70万元。

据吉林卫视发布消息，11月28日， 吉林市公安局在丰满区松花湖黑瞎子沟，成功抓获了吉林监狱越狱逃犯朱贤健。红星新闻记者从附近多位村民处获悉，朱贤健因偷窃麻花等食物和物品，被村民发现。