代办北京互联网药品信息服务资格证
办理北京互联网药品信息服务资格证流程是什么
办理北京互联网药品信息服务资格证需要什么材料
自建网站销售医疗器械办理《互联网药品信息服务资格证》、《医疗器械网络经营备案》
平台入驻销售医疗器械办理《医疗器械网络经营备案》,无需办理《互联网药品信息 》
互联网药品信息服务分两个类别,经营性和非经营性两类。
互联网药品信息服务经营性是指以盈利为目的向上网用户有偿提供信息。
互联网药品信息服务非经营性是指无偿向上网用户提供产品信息。
拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
互联网药品信息服务许可证申请基本条件
1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。
2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度。
3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
互联网药品信息服务许可证申请企业必备资料
1)营业执照副本。
2)域名证书。
3)栏目设置说明。
4)药品及医疗器械相关技术人员学历证明或技术资格证书、网站负责人身份证及简历。
5)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
6)食药监管部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
7)健全的网络与信息安全保障措施。
8)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
代办北京各区三类医疗器械网络销售备案办理,代办北京各区二类医疗器械网络销售备案办理
依据:
1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号 第八条)
2.《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(京食药监药械〔2018〕10号)
适用范围:本市行政区域内医疗器械生产经营企业申请从事医疗器械网络销售的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局办理。
办理程序:
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台填写《医疗器械网络销售信息表》,并向所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局提交以下材料(相关材料复印件或说明用途为核对填报信息):
1.《医疗器械网络销售信息表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(交验原件);
4. 申请企业属于自建类网站的,应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件(交验原件)、电信业务经营许可证复印件(交验原件)(如有)和非经营性互联网信息服务备案说明;
5. 申请企业属于入驻类网站的,应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件;
6.申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。
以上材料一式两份。