医疗器械分为一类、二类和三类，医疗器械一类可以直接经营，不需要办任何证明，二类需要办理医疗器械备案（食品药品监督管理局），三类需要办理医疗器械经营许可证，不同的产品对办公面积和仓库面积有不同的要求，其中体外诊断试剂的要求高。

办理条件：

1、执照范围要有销售医疗器械I类、II类或III类

2、办公和仓库面积达到相关规定要求

3、医疗器械相关人员

办理所需材料:

1、公司法人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2、执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

3、主管检验师证书、劳务合同原件或检验学相关大学以上学历证书原件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

4、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录