医疗器械体外诊断试剂6840审批
| 体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批 体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批 体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批 体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批地址 体外诊断医疗器械包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。 体外诊断医疗器械根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、*一类产品 医疗器械经营许可证增加体外诊断试剂，体外诊断试剂是特殊的医疗器械分类。医疗器械产品分为A类、B类、C类、D类、E类、F类产品。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批 A类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。 A类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米。 A类产品对人员的要求：企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或级以上职称，应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。 体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批 B类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于60平方米。B类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米。 B类产品对人员的要求：企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许 C类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于50平方米。C类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于60平方米。 C类产品对人员的要求：企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批 F类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于40平方米；F类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米； F类产品对人员的要求：质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。 6840体外诊断试剂产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于100平方米； |
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