医疗器械二类备案所需材料

、营业执照、公章

、法人身份证复印件

、质量管理人员学历证、资格证、身份证

、医疗器械产品注册证

、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图
 

二类医疗器械备案代理，近新政策已经下达，二类医疗器械不需要审批，只要到公司所在区的药监局备案即可，结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更，药监局就会让把二类范围去掉，然后等通知核查地址。如果没有实地经营地址是比较难办的，所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更，避免没有实地经营地址的囧境。

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