北京中天得力企业管理咨询有限公司
代办北京医疗器械二类备案三类审批 , 辐射安全许可证办理
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1.生产、销售、使用放射性同位素和加速器、子发生器以及含放射源的射线装置的单位,应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件,报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准;未经批准,有关部门不得颁发许可证。
2.有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应知识和防护知识及健康条件的技术人员
3.有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;
4.有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;
5.有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;
6.产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
(五)申请材料名称、来源、数量及介质要求:
纸质材料:
1.关于辐射安全许可证申请的请示(纸质件2份);
2.辐射安全许可证申请表(纸质件2份);
3.企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证的扫描件,或加盖公章的复印件(纸质件1份);
4.属于环境影响登记表项目的,提供单位法定代表人签字并加盖公章的登记表备案回执(纸质件1份);
5.法定代表人签字的辐射安全工作责任书(纸质件1份);
6.成立管理机构或指定工作人员负责辐射安全管理的文件(纸质件1份);
7.管理机构领导或指定工作人员的学历证明(纸质件1份);
8.辐射工作人员培训合格证复印件(纸质件1份);
9.各项规章制度,包括:操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、监测方案、设备检修维护制度、台账登记制度、人员培训计划、辐射事故应急预案(纸质件1份);
10.购买监测仪器的发票复印件或监测仪器的照片(纸质件1份);
11.现有或拟新增加的放射源和射线装置明细表(纸质件1份);
12.重新申领许可证的,需交回原辐射安全许可证正、副本原件。



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