现在医疗器械备案分的特别细，一类二类三类办理条件都不一样，今天简单说一下医疗器械二类备案需要的材料：

注册医疗器械公司需要的材料：

1、所有股东投资人身份证；

2、公司名称；

3、公司经营范围；

4、确定公司注册资本

5、公司的机构及其产生方法、职权、议事规则、公司章程。

6、投资人出资比例

7、公司法人代表

8、公司注册地址

当然不同的医疗器械类型对面积的要求也不同，具体如下：

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。

2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。

3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。

4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。

5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。