关于北京医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可证的验收标准

  —1—  申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准 

一、申请许可验收标准： 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员  70分   1.1 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 （1）查企业在册人员名单。 （2）答卷或现场问答。 10分   1.2 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称；企业负责人不得兼职。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明原件。 （3）查劳动用工合同 20分   1.3 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关大专以上学历或初级技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关本科以上学历或中级以上技术职称；并不得兼职。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明原件。 （3）查劳动用工合同 否 决 项   1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。 答卷或现场问答，其中应包括质量管理负责人。 10分   1.5 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，  质量管理机构专职管理人员应具有相关大专以上学历或初级技术职称；并保持相对稳定。 （1）查任命文件。 （2）劳动用工合同。 （3）查学历职称证明原件。 10分

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