大量出租医疗器械库房
发布:2022-03-17 16:49,更新:2024-05-21 08:00
体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意:
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
2、住宅用房不得用做仓库。
体外诊断试剂经营企业冷库要求如下:
应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
2、通风及避免阳光直射的设备;
3、有效调控、检测温湿度的设备;
4、符合储存作业要求的照明设备;
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
6、包装物料的储存场所和设备;
7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
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