医疗器械新办、变更、延续新政策讲解

办理医疗器械2、3类经营许可证 (一)经营Ⅲ、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 (二)经营Ⅲ类医疗器械的: 1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3、从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应配备与经营规模相适应的独立经营区域，并应当设置单独的验光室，具备暗室条件。 4、经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，应配备与经营规模相适应的仓库。 (三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营规模相适应的经营场所与库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。 (四)经营企业库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。获准可委托贮存、配送的除外。 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致，住宅不得作为医疗器械经营场所和库房，经营场所应当与库房在同一辖区内。 确需跨辖区设置医疗器械库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度远程监测的设备设施，并向库房所在地区(县)食品***监督管理局或直属分局备案。 受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品***监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。 符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

北京医疗器械公司新办、延续、变更、增项