北京第二类备案凭证办理咨询

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项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理

编号：京食药监备-31（药械）

法定实施主体：区（县）食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第三十条）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号 第十二条）

3.《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

4. 《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

收费标准：不收费

期限：即日

适用范围：本市行政区域内企业申请从事第二类医疗器械经营的，由企业住所所在地区（县）食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件，被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。