医疗器械二类备案需要什么的人员

那么做医疗器械这方面需要注意什么呢？

1、根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求

根据法律法规需要有医疗器械毕业三年以上的质管人员

根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件

1．《 医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明。

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