（一）申请条件
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称；
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m³；
3、医疗器械办公软件；
4、材料：
① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；
② 冷库资质复印件加盖权利人红章；
③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。