海淀区办理医疗器械二类备案须知

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册，代理记账，（可以提供地址 加急办理取照）进出口权审批医疗器械（三类审批 二类备案 可以提供地址提供人员）、辐射安全许可证，互联网药品资格服务证书【食品经营许可办理、道路运输许可，外地企业进京备案，图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销、医疗美容诊所、普通美容院，医疗机构审批等，欢迎大家前来咨询洽谈，合理的价格，优质的服务是你理想的选择，