北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知

各相关单位：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号），执行食品药品监督管理总局《关于号类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)、《关于号类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)、《关于发布号类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）和《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号）的要求，顺利开展我市号类医疗器械产品、生产和第二类医疗器械经营备案工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、号类医疗器械产品备案

　　（一）即日起至2014年12月31日，北京市号类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）向北京市食品药品监督管理局办理备案。在号类医疗器械生产前，应当办理产品备案。备案人应在北京市食品药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）企业服务平台填报《号类医疗器械备案表》（附件1）及有关信息。在现场办理备案时，备案人应提交相应的备案材料（附件2）,并对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。自2015年1月1日起，备案人应向注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局办理备案。

　　备案人在办理备案前，应当建立符合要求的与产品研制、生产有关的质量管理体系，形成文件和记录；应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　食品药品监督管理部门接收备案的人员应重点对以下内容进行审核：

　　1.备案表中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与号类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；

　　2.所提交资料项目应齐全，应符合备案资料形式要求；

　　3.证明性文件应在有效期；

　　4.备案人备案表中的备案人名称、注册地址应与企业营业执照一致。

　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当场予以备案，发给《号类医疗器械备案凭证》（附件3），并在网站公布号类医疗器械备案信息，将《号类医疗器械备案凭证》复印件及备案材料及时移送至备案人注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局。备案资料不齐全或不符合规定形式的，食品药品监督管理部门应一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，食品药品监督管理部门应告知备案人并说明理由。

　　（二）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在原备案信息表变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

　　已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当按照相应规定申请注册。

备案凭证遗失的，备案人应当及时办理补办手续。

　　（三）号类医疗器械产品备案号编号规则：

　　京×1械备××××2××××3号

　　其中：×1为备案人注册所在地区县或地区的简称（附件4）；

　　　　××××2为备案年份；

　　　××××3为备案流水号。

　　（四）已获准注册的号类医疗器械产品的处理

　　2014年6月1日前已获准号类医疗器械注册的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。

　　2014年6月1日前已获准号类医疗器械注册但未在公布的号类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》中的有关规定于2014年12月31日前申请产品类别确认。重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　（五）已受理注册的号类医疗器械产品的处理

　　2014年6月1日前已受理号类医疗器械注册申请的，北京市食品药品监督管理局不再进行注册审查。

　　产品在号类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门办理备案；不在号类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》中的有关规定申请产品类别确认。重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

　　（六）医疗器械注册产品标准复核

　　1.自2014年6月1日起北京市食品药品监督管理局不再接收号类、第二类医疗器械注册产品标准复核申请。

　　2.对于已接收的第二类医疗器械产品标准复核申请且尚未完成复核的注册产品标准，企业可自行选择撤回注册产品标准复核申请。企业申请第二类医疗器械产品注册时可提交未经复核的注册产品标准和检验机构预评价意见。

　　二、号类医疗器械生产备案

　　（一）即日起至2014年12月31日，我市拟从事生产号类医疗器械的，企业应在号类医疗器械生产前,向北京市食品药品监督管理局办理备案。生产企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填报《号类医疗器械生产备案表》（附件5）及有关信息。在　　　现场办理备案时，应提交相应的备案材料（附件6）。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。自2015年1月1日起，企业应在号类医疗器械生产前，向注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局办理备案。

　　食品药品监督管理部门接收备案的人员应重点对以下内容进行审核：

　　1．备案表中“企业名称”、“住所”应与《工商营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”应符合号类医疗器械产品管理类别的规定；

　　2.所提交材料项目应齐全，应符合备案材料形式要求；

　　3.证明性文件应在有效期；

　　4.质量手册和程序文件目录，主要应包括采购与验收、生产过程、产品检验、出入库管理、文件记录管理、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。

　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当场予以备案，发给《号类医疗器械生产备案凭证》（附件7），并在网站公布备案信息，将《号类医疗器械生产备案凭证》复印件及备案材料及时移送至企业注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局。备案资料不齐全或不符合规定形式的，食品药品监督管理部门应一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，食品药品监督管理部门应告知备案人并说明理由。

　　（二）已办理备案，《号类医疗器械生产备案凭证》中登载内容发生变化的，生产企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填报《号类医疗器械生产备案变更表》（附件8）并提交变化情况的说明及相关证明文件，向备案部门提出变更备案。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应将备案资料存档。变更后备案凭证的备案号不变。

　　（三）备案凭证遗失的，生产企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填报《号类医疗器械生产备案凭证补发表》（附件9），向备案部门提出补发申请。补发后备案凭证的备案号不变。

　　（四）号类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则：

　　京×1食药监械生产备××××2××××3号

　　其中：×1为企业注册所在地区县或地区的简称（附件4）；

　　××××2为备案年份；

　　××××3为备案流水号。

　　（五）已取得号类医疗器械生产登记企业的处理

　　2014年6月1日前，已取得《号类医疗器械生产企业登记表》的号类医疗器械生产企业，应当于2015年3月31日前按照本通知的有关规定，向备案部门办理号类医疗器械生产备案。

　　三、第二类医疗器械经营备案

　　（一）即日起，我市拟从事第二类医疗器械经营的，企业应在开展经营活动前，向住所所在地区县食品药品监督管理局或直属分局办理备案。企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件10）及有关信息后，携带相应材料（附件11）现场办理备案，经营企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。

　　食品药品监督管理部门接收备案的人员应重点对以下内容进行审核：

　　1．备案表中“企业名称”、“住所”应与营业执照相同；“住所”与“经营场所”应相同； “组织机构代码”与组织机构代码证载明内容应相同；“经营场所”与“库房地址”应在同一辖区内；“经营面积、库房面积、冷库容积”应符合《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》对相应经营范围的要求；“经营方式 ”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一； “经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定；“经营模式”中如填写“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”的，应提交已取得相应资格的证明性文件复印件。

　　2．所提交材料项目应齐全，符合备案材料形式要求；

　　3．证明性文件应在有效期内；

　　4．经营质量管理制度、工作程序等文件目录，应主要包括采购、进货查验、仓储保管、出库复核、销售记录、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　　（二）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当场予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》（附件12），并在网站公布第二类医疗器械经营备案信息，将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及备案材料（1份）及时移送至备案企业住所所在地食品药品监督管理所。备案资料不齐全或不符合规定形式的，食品药品监督管理部门应一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，食品药品监督管理部门应告知备案人并说明理由。

　　（三）第二类医疗器械经营备案凭证备案号编号规则：   京×1食药监械经营备××××2××××3号

　　其中：×1为企业住所所在地区县或地区的简称（附件4）；

　　××××2为备案年份；

　　××××3为备案流水号。

　　（四）已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案；经营许可证到期需继续从事经营的，需备案后方可继续经营；已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，应当按照本通知相关要求办理备案。

　　四、号类医疗器械生产和第二类医疗器械经营监管

　　（一）医疗器械生产、经营企业应按照有关法律、法规、强制性标准和经备案的产品技术要求组织生产经营活动，建立并保持质量管理体系及制度的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。

　　（二）各区县食品药品监督管理局及直属分局负责本辖区的号类医疗器械生产监督管理工作。

　　食品药品监督管理所负责本辖区第二类医疗器械经营企业监督管理工作，同时持有第三类《医疗器械经营许可证》从事批发业务的企业，监督管理工作由企业所在地区县食品药品监督管理局及直属分局负责。

　　（三）对于办理号类医疗器械生产备案的企业，区县食品药品监督管理局或直属分局应自备案之日起三个月内对企业进行现场检查。对于已取得《医疗器械生产许可证》的企业，可结合对该企业的日常监督检查工作开展。

　　对于办理第二类医疗器械经营备案的企业，企业住所所在地食品药品监督管理所应自备案之日起三个月内对企业进行现场检查。对于同时持有第三类《医疗器械经营企业许可证》的企业，可免予现场检查。

　　现场检查应重点对备案材料的符合性进行核查。

　　　（四）对于监督检查中发现企业备案时提供了虚假材料或存在严重问题的，各区县食品药品监督管理局或直属分局应通过北京市食品药品监督管理局号向社会公告备案单位存在的相应问题，并依照相关法规对有关单位进行处理。

　　对于号类医疗器械生产企业及第二类医疗器械经营企业与备案信息不符且无法取得联系的，北京市食品药品监督管理局核实、公示三个月后，公告其备案信息失效。

　　特此通知。

北京市食品药品监督管理局

2014年7月31日