2021年办理医疗器械二类备案新政策及流程

京办理二类医疗器械备案要求，三类医疗器械经营许可证流程

北京办理二类医疗器械备案要求，三类医疗器械经营许可证流程

北京办理二类医疗器械备案要求，三类医疗器械经营许可证流程

二类的话需要做备案，三类的话需要前置审批的，三类办理要求也比较多人员和场地要求比较严格。

二类医疗器械办理材料规定：
1.第二类医疗器械经营备案申请
2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件
3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件
4.组织架构与单位设定表明
5.业务范围、运营模式表明;
6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;
7.运营设备、机器设备文件目录;
8.运营质量管理制度、工作程序流程等文件;
9.经办人员受权证实。