北京中天得力企业管理咨询有限公司
代办北京医疗器械二类备案三类审批 , 辐射安全许可证办理
讲解医疗器械经营许可证二类备案凭证办理流程

代办北京市公司注册,代理记账,税务疑难处理,资质审批,医疗器械经营许可证审批,图书资质审批,食品流通经营许可证审批,辐射安全许可证审批等一系列公司注册,资质审批业务办理。
医疗器械经营许可证办理清单:
人员:
(一)第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关,大专以上学历或者级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;
(二)从事体外诊断试剂的质量管理人员,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
(三)从事植入和介入类医疗器械经营人员,应当配备医学相关大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;
(四)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员,应当配备具有相关或者职业资格的人员;
(五)验收、售后服务人员应具有检验学专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高或专以上文化程度。
场地:经营、贮存场所(办公面积100 m2以上)(产品仓库80m2以上);
环境:仓库应有阴凉库,有温湿度控制装置(如空调等);经营场所应有产品展示柜;经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运设备等;
制度:质量管理制度、指导、技术培训、售后服务;
系统:经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
二类、三类经营需提交一下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)经办人授权证明;
(九)其他证明材料。

天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址 加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批 二类备案 可以提供地址提供人员)、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销、医疗美容诊所、普通美容院,医疗机构审批等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择,01057029772


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