代办北京医疗器械公司注册|代办北京三类医疗器械公司注册|代办北京二类医疗器械备案凭证

办理医疗器械经营许可要的材料:

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称证.明复印件

3、组织机构与部门设一说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权文件)复印件

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批一要以下的要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验:

2.含有外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学:有1人为质量管理人，大之以上学历战者中级以上*技术服称。

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库.

4、经营三类6821、6846、6863、6877，并要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库

5，经营=类6815，6845、6864.6865.6866:开要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米:

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，车房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米

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