医疗器械经营许可证的办理流程及材料清单

一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营‌‌范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

二、医疗器械公司注册流程

1、核名注册公司

2、执照下来办理资质，看场地。

3、提供人员信息，法人、销售、库管、采购、质量负责人、

4、提交材料，等食药局核查地址

5、领证

1、一类——不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。