北京医疗器械公司注册新政策信息

北京医疗器械公司注册新政策信息

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证复印件和简历，质里管理人员身份证原件、毕业证原件、简历:(申请销售的产品不同，对质里管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器城验收标准，)

5、库管员、销售员、采购员需*****

6、产品注册证复印件;

**北京三类医疗器械经营许可证，**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证

**注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

医疗器械许可证办理要求目录:

(一)经营Ⅲ类、卫类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事工类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

(二)经营皿类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:库房统一面积40平方米