通州区医疗器械二类备案如何办理呢

办理器械所需清单：

1．《器械经营许可申请表》； 

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《器械经营许可证》复印件及《为其他器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 

10．申报材料真实性自我声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。