出租所有区域医疗器械体外诊断试剂专用冷库

朝阳区体外诊断试剂冷库出租条件，体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求? 体外诊断试剂的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书均有明确标示。

进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(以下简称“目录”)的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”产品无特殊说明时不区分方法学。 申请人如无法按要求对“目录”产品进行临床评价，应进行临床试验。消费者自测用的体外诊断试剂。 “目录”的产品改变常规预期用途的。 “目录”产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。 以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：

被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号列出。公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?

第二类是具有度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。类体外诊断试剂办理备案时，可以提交产品自检报告。办理类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗?石景山区体外诊断试剂库房符合库房标准。