医疗器械二类备案增项办理流程

医疗器械二类备案增项办理流程

代办丰台区医疗器械经营许可体外诊断试剂多长时间？

　　1．《医疗器械经营许可申请表》；

　　2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

　　4．组织机构与部门设置说明；

　　5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

　　6．经营设施、设备目录；

　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　申请经营第三类6826医疗器械所需材料:

　　（一）营业执照副本；

　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明； 

　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；