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6840体外诊断试剂经营许可证审批对人员有哪些要求

更新时间:2024-11-12 08:00:00
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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-3.12条款

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

看你经营三类还是二类,如果是三类那肯定是按条款严格来,二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关。


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