程代理北京医疗器械公司注册医疗器械经营许可证长期办理

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        体外诊断试剂购进的管理制度

        1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以试剂质量作为重要依据，进行采购。

        2、严格执行试剂进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的诊断试剂。

        3、购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

        4、审核所购入试剂的合法和质量可靠性，并建立所经营试剂的质量档案。

        5、购进试剂应与供应商提前签订《协议》，明确质量条款，规定有效期。

        6、对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及小包装样品，建立试剂质量档案。

        7、购进试剂应有合法票据，按规定做好购进记录《试剂购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。

        8、购进记录应保存至超过试剂有效期半年，但不得少于1年。

        9、违规购进试剂者应给予相应处罚。