医疗器械许可证办理的库房和人员办公室有哪些要求

医疗器械许可证办理的库房和人员办公室有哪些要求

办理新设医疗器械所需材料公司

1、核名通知书原件

2、固定电话、手机、邮箱

　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　4、法人身份证复印件和简历，质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和***要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。

　　5、库管员、销售员、采购员需提供身分证、

　　6、产品注册证复印件;

　　医疗器械许可证办理要求目录：

　　(一)经营三类类、二类类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　仅从事二类类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

　　1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(***软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

　　经营二类类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为二类-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。