北京市医疗器械公司审批办理流程

企业进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．营业执照；

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②质量管理人员身份证毕业证；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

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