销售医疗器械二类产品需要办理医疗器械二类备案凭证
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更新时间:2024-07-04 08:00:00
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详细介绍
,办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求
1、 申请的企业应具备40平米以上的办公地址,且不能为住宅;
2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米,环境要保持洁净;
3、 如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械,则需按别医疗器械要求办理,办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米;
4、 若仓储委托给第三方物流公司,则需提供物流公司的相关仓储资质;
5、 对于二类医疗器械备案人员,需要有医疗器械、医学或药学本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人,2名以上质量管理人员则对学历不做要求,但需对医疗器械备案管理制度熟悉;
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