办理通州朝阳海淀丰台经营医疗器械许可证，新公司注册 (申请二类、三类医疗器械许可证注意事项)

办理通州经营医疗器械许可证，新公司注册 (申请二类、三类医疗器械许可证注意事项) 申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可 以终顺利通过药检局的审核。 其中关键的是三个部分:房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

说明:以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由普及商务准 备的内容由于过多，在此省略。

房子:有以下几点要求 1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工 业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。(若是客户没有注册地址， 我司可提供) 使用面积:办公在30平米以上，仓库在15平米以上。(经营无菌器械按《一次性使用 无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米， 并具有独立自行管理的仓库。) 仓库地面整洁，好有空调，通风，光线好。

政策许可条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40 条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员; 质量管理人员应当具有家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的专 业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规 章及专项规定。