销售二类医疗器械现在需要办理哪些手续

销售二类医疗器械现在需要办理哪些手续

随着2020年疫情的持续扩散，越来越多的企业选择生产和销售相关需要的防疫物资

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。包括像现在比较广泛的口罩及防护衣、额温枪等等。

但是在内销售这些器械是需要办理相关许可证的，上面说的这些属于二类医疗器械，只需要进行备案即可，那么办理需要什么条件呢？

二类医疗器械备案办理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。