代办医疗器械二类备案三类审批提供冷库常温库

1、增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围 
    2、确定医疗器械经营范围 
    3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积 
    （设备类器械要求办公室60平米，库房面积与经营范围相适应；设备类+辅料类要求办公室60平米，库房80平米；植入类器械办公室面积100平米，库房40平米，经营范围含辅料类的库房面积80平米；诊断试剂类要求办公室面积100平米，库房常温库60平米，含辅料的常温库面积80平米，另外还要有20立方米的冷库） 
    4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选          （企业负责人学历高以上，提供毕业证、身份证；质量管理人要求医学类毕业，有三年以上相关工作经验，诊断试剂类经营范围的还要有检验师） 
    5、购买医疗器械软件 
    6、去交材料 
    7、5个左右进行实地核查 
    8、取证