2021年新政策代办医疗器械二类备案

代办北京各区《第二类医疗器械经营备案凭证》，上午沟通，下午即可办理完毕，为企业节省大量办理时间，助力企业快速开展业务。

另可提供医疗器械公司办公室、库房、冷库、软件。

《第二类医疗器械经营备案凭证》申请所需材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照副本复印件；（交验原件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件，被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份