医疗器械体外诊断试剂6840经营许可证办理需要准备那些资料
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更新时间:2024-07-03 08:00:00
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详细介绍
三类医疗器械许可证办理过程中需要注意的事项(包含6840体外诊断试剂)
l.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
4.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是较主要的材料之一
5.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要。
地址要求:办公使用面积至少100平方,仓库通过第三方物流做或自建冷库(体外诊断试剂如果需要冷藏冷冻的产品是必须要冷库的)
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