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体外诊断试剂验收
医疗器械材料包括：主要包括：一）企业的质量管理方针和管理目标；二）各部门、各类人员的岗位职责；三）内部质量评审管理规定；四）质量管理文件管理规定；五）首营企业和首营品种审核管理制度；六）采购、进货验收制度；七）仓储保管、出库复核制度；八）销售管理制度；九）效期产品管理制度；十）质量跟踪制度；十一）不良事件报告制度；十二）质量培训和考核制度；十三）质量信息收集管理制度；十四）不合格医疗器械管理制度；十五）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；十六）企业员工健康体检制度

我们是北京比较代理医疗器械审批机构，不同的注册种类验收不同，主要是对于办公室、仓库、质量管理人的要求各不相同

A类产品包含：6846植入材料 人工器官 6877介入器材 各项验收标准办公室面积100平米、仓库20平米、质量管理人医疗器械学、临床医学、护理学、生物医学

B类产品：6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6845体外循环及血液处理设备 6854手术室、急救室、诊疗室及器具
办公室要求：60平方米，仓库面积要求：20平方米 质量管理人：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子学、计算机学