销售带有辐射医疗器械必须办理辐射安全许可证否侧会受到处罚

销售带有辐射医疗器械必须办理辐射安全许可证否侧会受到处罚

在华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。国家对放射源和射线装置实行分类管理，根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第十五条款规定:“禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动”。

根据上述法规规定，任何企事业单位在从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动前必须要向申请许可，在获得《辐射安全许可证》后方能按照许可内容开展相关辐射活动。C单位自认为只要取得质监部门的有关证照后即可进行探伤作业活动，而未向申请办理射线装置使用许可手续，造成在无《辐射安全许可证》的情况下使用射线装置开展室内探伤作业活动的违法事实。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条规定:违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正;逾期不改正的，责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证;有违法所得的，没收违法所得;违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处1万元以上10万元以下的罚款:

(一)无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的;

(二)未按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的;

(三)改变所从事活动的种类或者范围以及新建、改建或者扩建生产、销售、使用设施或者场所，未按照规定重新申请领取许可证的;

(四)许可证有效期届满，需要延续而未按照规定办理延续手续的;

(五)未经批准，擅自进口或者转让放射性同位素的。

关于罚款金额的确定，在本案调查取证阶段，C单位表示探伤作业活动，由于对探伤室建设、设备更新、维修等，企业支出成本较多，基本没有盈利。A省在确定其违法所得(即探伤作业活动经营收入扣去合理的成本)不足10万元后，依据“没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处1万元以上10万元以下的罚款”规定，并综合考虑违法社会影响、情节严重程度、违法次数等因素后，确定罚款金额为人民币25000元。