第二类医疗器械备案代办审批

代办北京二类医疗器械备案审批当天取证

办理北京医疗器械二类备案需要的材料及流程 

办理北京医疗器械二类备案审批手续流程 

如何办理北京医疗器械二类备案

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国无院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

北京医疗器械ⅡⅢ类备案经营许可新设立材料清单

1、营业执照副本原件、公章。(如果是六证的话，还需提供组织机构代码证副本原件。)

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身粉证原件、毕也证原件或者职成证明原件(前期可先提供复印件，交件时再提供原件);

3、房铲证复印件及租房合同原件(办公场所和库房都需要);

4、问清楚客户的经营方式(批发或者零售)，确定的经营范围。

5、医疗器械注册证及供应商资质(客户有的话就提供)

6、法人、质管、企业负责人需要提供体检报告，

7、公司的固定、传真号、邮箱，法人、企业负责人、质管的手机号。

8、医疗软件的发飘及名称9、库房:地拍、货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板、彩色的区域纸。

10、企业员工人数。

1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。5、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，办公室30平。(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。(很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，没有关系，帮您搞定)