代办北京医疗器械二类备案|三类许可证审批

代办北京医疗器械二类备案|三类许可证审批

办理医疗器械经营许可正需要的材料:

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证.明复印件

3、组织机构与部门设一说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位一图、平面图、房启产权文件或者租赁协议(附房已产权文件)习印件

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批一要以下的要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验:

2，含有外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*。有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术服称。

3、经营三、二类医疗器域体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米:

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器域的，经营场所使用面积不得小于60平方米

8、经营面积和库房必须符合药监规定，

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米,

库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米，

医疗器械经营许可证有效期为5年，

医疗器械许可证要是到期了要要提前6个月申请证期，到药监局办理证期手续，如果未延期，医疗器械证格作废，只要从新办理!