医疗器械三类经营许可证办理咨询

三类医疗器械具体指哪些？可能很多这一行的老板们知道自己要办证，但是不知道具体是办哪类，第三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证有什么要求吗？需要哪些材料呢？小编就跟大家讲讲三类医疗器械经营许可证怎么办理吧。

首先，大家得知道，现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的，二类也只需要备案，三类才需要办理许可证。下面来看看办理三类医疗器械经营许可证的要求吧。

办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。