代办北京医疗器械许可证延续办理

许可项目名称：医疗器械经营许可证延续

编号：38-7-04

法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局                                          

依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）

2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）

3．《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十二条）

4．《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可延续申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营场所和库房的房屋产权、使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件；

7. 经营设施、设备目录；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。

备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；

10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形；

12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日