代办北京石景山区医疗器械二类备案办理咨询

石景山区医疗器械二类产品备案全程代办

石景山区医疗器械二类产品备案全程代办

 代办医疗器械经营许可证--提供库房--提供冷库--提供人员--

代办医疗器械经营许可证--提供库房--提供冷库--提供人员--

重要提示！！！重要提示！！！重要提示！！！（重要的事要说三遍）

2014年10月份执行
1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。
2、跨区设库被取消。
3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。
4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。


一、申请三类医疗器械所需材料清单：

　　1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

　　3.质量管理人员的、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

　　4.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;

　　5.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

　　①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;

　　②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;