医疗器械三类许可证办理需要哪些资料2022已更新(动态/推荐)
![](http://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img4.11467.com/2021/12-03/3186084094_small.jpg)
![](http://img4.11467.com/2021/12-03/3186084094_small.jpg)
![](http://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
更新时间:2024-09-01 08:00:00
价格:请来电询价
联系电话:18501194397
联系手机:18501194397
联系人:付志维
让卖家联系我
详细介绍
医疗器械三类许可证办理需要哪些资料2022已更新(动态/推荐)
近,很多朋友咨询办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?有哪些要求?自己能不能办下来?天得力在此一一解答。
一、三类医疗器械的定义
根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料
(1)营业执照副本复印件;
(2)公章;
(3)房产证明、租赁合同;
(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
(5)经营场所平面图,库房平面图。
三、办理三类医疗器械经营许可证的要求
(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(3)质量管理人要求:医疗器械相关,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。
四、三类医疗器械经营许可证好不好办
根据《医疗器械经营监督管理办法》,开办三类医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的,提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。
相关产品
联系方式
- 地址:北京市南三环方庄桥亚胜铂第
- 邮编:100078
- 电话:18501194397
- 总经理:付志维
- 手机:18501194397
- 传真:18501194397
- 微信:18501194397
- QQ:634320063
- Email:634320063@qq.com
产品分类
站内搜索