代办医疗器械二类备案办理流程2022已更新（头讯/力荐）

代办医疗器械二类备案办理流程2022已更新（头讯/力荐）

二类医疗器械经营备案到底怎么办理，没有经营场地可不可以办。

　　我们接到很多客户都苦于没有实际地址，办不到二类医疗器械经营备案，其实想想也是。很多做电子商务的朋友们，本来就是为了节省成本，开支，大多数都是在自己的工作室或者直接在家里经营办公确实不符合申请公司和办理二类医疗器械经营备案的条件。

　　不过大家不用担心这个问题啦

　　我公司可以帮您解决这些问题

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　　第二类医疗器械备案

　　产品型号：

　　根据食品药品监督管理部门要求，线上销售二类医疗器械需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，二类医疗器械备案需按照您二类医疗器械经营资质上的经营范围勾选。

　　一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器等。淘宝常销售的产品：计生用品、成人用品等

　　三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

　　经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　办理的具体流程：

　　（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　（三）、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其加*为必需项。

　　1 营业执照和组织机构代码证复印件

　　2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3. *组织机构与部门设置说明

　　4. *经营范围、经营方式说明

　　5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　6 经营设施、设备目录

　　7. *经营质量管理制度工作程序等文件目录

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9. *经办人授权证明

　　10. *签字并加盖公章的申请表扫描版