在北京办理医疗器械二类产品备案有哪些要求
更新时间:2024-10-06 08:00:00
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办理北京医疗器械二类备案流程和要求
医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等,开展不同的业务,需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要,办理备案就可以,三类的话需要审批行政许可。北京地区办理医疗器械二类备案的话需要人员和实际地址的要求,有部分地区虚拟地址
也可以办理,需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的,详情电话咨询我。
办理二类医疗器械备案的前提条件:
1.个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;
2.二类医疗器械备案,经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围,如果没有就要变更经营范围;
3.还得有医疗器械相关人员;
4.有实际地址有库房等;
5.审批相关的规章制度。
办理二类医疗器械备案的准备材料:
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和公章;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员
4.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权书等等
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